1. Thẩm quyền cấp Giấy phép an toàn thực phẩm (Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm) của Bộ y tế.

Theo Điều 37 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì Bộ Y tế có thẩm quyền:

– Cấp Giấy phép an toàn thực phẩm (Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm) cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh đối với:

+ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

+ Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới;

+ Phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định.

Theo quy định tại Phụ lục II Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì có thẩm quyền:

– Cấp Giấy phép an toàn thực phẩm (Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm) cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh đối với:

+ Nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, đá thực phẩm (nước đá dùng liền và nước đá dùng để chế biến thực phẩm);

+ Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm;

+ Thực phẩm chức năng;

+ Các chất bổ sung vào thực phẩm;

Thẩm quyền cấp giấy phép an toàn thực phẩm (giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm)

Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trừ các cơ sở sản xuất, kinh doanh nhỏ lẻ; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm khác khi có nhu cầu đặc biệt (yêu cầu của nước nhập khẩu sản phẩm của cơ sở đó).
Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp Giấy chứng nhận cho:
- Cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế trên địa bàn;
- Cơ sở nhỏ lẻ sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;
- Cơ sở nhỏ lẻ kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.

2. Danh mục các sản phẩm/ nhóm sản phẩm, hàng hóa thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ y tế.

TT	Tên sản phẩm/nhóm sản phẩm	Ghi chú
1	Nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, đá thực phẩm (nước đá dùng liền và nước đá dùng để chế biến thực phẩm)	Trừ nước đá sử dụng để bảo quản, chế biến sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2	Thực phẩm chức năng
3	Các vi chất bổ sung vào thực phẩm
4	Phụ gia, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
5	Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm	Trừ những dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Công Thương được sản xuất trong cùng một cơ sở và chỉ để dùng cho các sản phẩm thực phẩm của cơ sở đó
6	Các sản phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

3. Trình tự, thủ tục nộp hồ sơ xin cấp giấy phép an toàn thực phẩm (Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm) của Bộ Y tế

Bước 1: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Các loại tài liệu doanh nghiệp cần chuẩn bị căn cứ theo quy định về an toàn thực phẩm bộ tế tại Luật An toàn thực phẩm và Nghị định 15/2018/NĐ-CP (được sửa đổi bổ sung tại từng thời điểm) bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, đăng ký kinh doanh (nếu có)
Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, gồm:
- Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, kinh doanh và các khu vực xung quanh.
- Bản mô tả quy trình chế biến (quy trình công nghệ) cho nhóm sản phẩm hoặc mỗi sản phẩm đặc thù.
Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh.
Danh sách nhân viên kèm theo ngày tập huấn và khám sức khỏe
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm
Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức vệ sinh an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp kinh doanh, sản xuất thực phẩm.
Giấy chứng nhận HACCP (nếu có)

Bước 2: Thẩm định hồ sơ và thẩm định cơ sở

Thẩm xét hồ sơ:

Bắt đầu tính từ 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ và nêu rõ lý do;
Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ hủy hồ sơ.

Thẩm định cơ sở:

Sau khi thẩm định hồ sơ cơ quan cấp giấy sẽ thẩm định cơ sở trong vòng 10 ngày tiếp theo. Đoàn thẩm định có số lượng từ 5 đến 9 người, trong đó phải có 2/3 là cán bộ có công tác chuyên môn về An toàn thực phẩm, riêng đối với cơ sở sản xuất kinh doanh nhỏ lẻ, số lượng đoàn thẩm định giảm xuống chỉ cần 3 đến 5 người.
Nội dung thẩm định cơ sở: Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định, thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở theo quy định và ghi vào mẫu biên bản.